Helicobacter Test INFAI^®

• » Özellikleri
• » Genel Bakış
• » En çok kullanılan
• » Endikasyonlar
• » Kalite Kriterleri
• » Reflü Hastaları
• » CLINIPAC 50
• » İlaç Formülasyonu
• » Diğer Bilgiler
• » Referanslar
• » Yayınlar

Helicobacter Test INFAI

Helicobacter pylori enfeksiyonu için¹³C-Üre nefes testi

YENI!! Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK, http://www.sgk.gov.tr) İnternet sitesi, duyurular kısmında 14.11.2011 Tarihinde yayımlanan "Ödeme Komisyonun 2011/1. Dönem çalışmaları sonucu yapılan degişiklikler hakkında duyuru" ile

adlı ürünümüz SUT, SGK geri ödemesine alınmıştır.
Kamuoyuna duyurulur...

Benzersiz Özellikleri

• Uluslararası tescilli

  INFAI Helicobacter Testi^®, bütün Avrupa Birliği ülkelerinde tescillenmiş ve ardından başka birçok ülkede onaylanmıştır.

• Kullanımı Kolay

  Basit ve hasta dostu test protokolü sayesinde kullanımı oldukça güvenli ve rahattır.

• İnvazif olmayan

  ¹³C-üre hali hazırda insan vücudunda bulunduğu için herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Testin gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasında bir sakınca yoktur.

• Kontrendikasyon yok

  Teste ait herhangi bir kontrendikasyon bilinmemektedir.

• Yüksek ölçüde güvenilir eradikasyon sonrası kontrol

  Test kiti, eradikasyon tedavisinden önce ve sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Hassas ve spesifik

  Testin aktif Helicobacter pylori’nin tespit edilmesindeki etkinliği, yeni altın standart olduğunun bir göstergesidir.

• Uygun maliyetli

  Bir nefes testi, birçok durumda endoskopiye gerek kalmadan Helicobacter pylori enfeksiyonunu tespit etmektedir.

Dünya genelinde en çok kullanılan ¹³C-üre nefes testi

INFAI Helicobacter Testi^®, Helicobacter pylori bakterisinin doğrudan invazif olmayan bir yöntemle saptanması için bir nefes testidir. Test, tescilli bir tıbbi ürün olup 1997 yılında Avrupa Komisyonu tarafından 15 üye ülkede onaylanmıştır ve bunu müteakip Avrupa Birliği üyesi olmayan birçok ülkede de testin kullanımı tasdik edilmiştir. Böylece INFAI Helicobacter Testi^® standart bir tanısal araç haline gelmiştir ve dünya çapında en çok kullanılan ¹³C-üre nefes testidir. Test kiti, hastanelerde ve pratisyen hekimler tarafından kullanıma uygundur. Nefes numuneleri gereken donanımlara sahip bir hastane laboratuarında analiz edilebileceği gibi, inceleme için gerekli niteliklere sahip bir laboratuara da postalanabilir.

Daha detaylı bilgi için INFAI Helicobacter Testi^® Broşürü’ne bakabilirsiniz.
Bu belgeyi açmak için Acrobat Reader programına ihtiyaç duymaktasınız. Eğer bilgisayarınızda yüklü değilse Adobe sitesinden ücretsiz olarak indirebilirsiniz.

INFAI Helicobacter Testi^® için Klinik Belirtiler

INFAI Helicobacter Testi^®, peptik mide ülseri vakalarının çoğuna yol açan primer ajan olan Helicobacter pylori bakterisinden kaynaklanan mide enfeksiyonunu tespit eder. ¹³C-üre nefes testi invazif ve radyoaktif olmayan bir test olup önde gelen gastroenteroloji dernekleri (European Society for Primary Care Gastroenterology; European Helicobacter pylori Study Group (Avrupa Gastroenteroloji Çalışma Grubu/ESPCG; Avrupa Helicobacter pylori Araştırma Grubu)) tarafından eradikasyon tedavisinden önce ve sonra kullanım için önerilmiştir.

	Helicobacter pylori enfeksiyonu		gastrit
	100 % saptanabilir gastrite yol açar		30 - 40 % sindirim güçlüğü şikayetlerine,
			10 - 15 % duodenal ülsere ve mide ülserine yol açar	karsinoma

INFAI Helicobacter Testi^® Kalite Kriterleri

INFAI Helicobacter Testi^®’nin özgüllüğü (%98,5) ve hassasiyeti (%97,9), bilinen invazif doğrudan tanısal yöntemlerinkine (endoskopi ve biyopsi) eşittir. Nefes testinin sonuçları mevcut Helicobacter pylori enfeksiyon durumunu yansıttığı için tedavi tamamlandıktan dört hafta sonra başarılı bir eradikasyon tedavisini desteklemek için kullanılabilir.

Reflü Hastaları için tasarlanan INFAI Helicobacter Testi^®

INFAI, bilinen INFAI Helicobacter Testi^®’ni baz alarak özellikle PPİ ilaç tedavisi alan reflü hastaları için tasarlanan yeni bir nefes testi geliştirmiştir.

50% of all dyspeptic patients are permanently on proton pump inhibitors (PPI). PPİ ilaç kullanımı, ¹³C-üre solunum testi ve dışkı testi gibi Helicobacter Pylori enfeksiyonunun tanısında kullanılan invazif olmayan yöntemlerin hassasiyetini önemli ölçüde azaltır. Dolayısıyla, reflü hastalarında Helicobacter Pylori’nin saptanması için 14 gün PPİ kullanımı kesilmelidir.

INFAI Helicobacter Testi^®’nin yeni bir formülasyonu sayesinde bahsedilen sıkıntılar giderilmiştir ve bu formülasyon reflü hastaları için aşağıdaki avantajları sağlamaktadır:

• PPİ ilaç kullanımının kesilmesine gerek kalmaması
  
• Eskisi kadar kolay kullanım
  
• Kesin ve güvenilir Helicobacter pylori enfeksiyon tanısı

Daha detaylı bilgi için lütfen INFAI ile irtibata geçiniz. Ayrıca linke tıklayarak el broşürü’nü yazdırabilirsiniz.

CLINIPAC 50 INFAI^® Helicobacter Testi

Artan talep sebebiyle INFAI’nin ürettiği büyük ambalaj boyutu, klinik farmasi ve grup uygulamaları için kullanıma hazırdır.

• Özellikle laboratuar ve hastanelerde pratisyen hekimler tarafından kullanılabilir
  
• Uygun maliyetli olup tek testlere kıyasla maliyetten %40-53 oranında tasarruf edilmektedir
  
• 50 hastanın tanısı için kullanılabilecek test malzemesini içermektedir
  
• Emniyetli ve güvenilirdir
  

Daha detaylı bilgi için Clinipac Broşür’e bakabilirsiniz.
Bu belgeyi açmak için Acrobat Reader programına ihtiyaç duymaktasınız. Eğer bilgisayarınızda yüklü değilse Adobe sitesinden ücretsiz olarak indirebilirsiniz.

INFAI Helicobacter Testi^®’nin İlaç Formülasyonu

INFAI Helicobacter Testi^®’nin aşağıdaki ilaç formülasyonları Avrupa Birliği ülkelerinde ve dünya çapında birçok ülkede bulunmaktadır:

İsim	Etkin Madde	Analitikler	EU-No.	Tescil/Onay tarihi
Helicobacter Test INFAI®	75 mg 13C-Üre	kitle spektrometresi	EU/1/97/045/001	1997/08/14
Helicobacter Test INFAI®	75 mg 13C-Üre	kızılötesi spektroskopi	EU/1/97/045/002	2002/05/02
3-11 yaş grubundaki çocuklar için INFAI® Helicobacter Testi	45 mg 13C- Üre	kitle spektrometresi	EU/1/97/045/003	2002/10/10
CLINIPAC 50 INFAI® Helicobacter Testi	75 mg 13C-Üre	kızılötesi spektroskopi	EU/1/97/045/004	2004/02/27
CLINIPAC 50 INFAI® Helicobacter Testi	75 mg 13C-Üre	kızılötesi spektroskopi veya kitle spektrometresi	EU/1/97/045/005	2011/03/22

Diğer Bilgiler

Kullanma talimatı
Bu belgeyi açmak için Acrobat Reader programına ihtiyaç duymaktasınız. Eğer bilgisayarınızda yüklü değilse Adobe sitesinden ücretsiz olarak indirebilirsiniz.

Hasta Bilgileri

Ürün Bilgiler: (EMA’nın çeşitli dillerdeki son versiyonu)

Üretim

Referanslar

• World Health Organisation WHO (1994): Classification of Helicobacter pylori as a category 1 carcinogen. Lancet 344.
  
• Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. The Maastricht Consensus Report (1997): Recommendation of ¹³C-urea breath test in the management of dyspeptic patients under 45 years. Gut 41: 8-13.
  
• Current European concepts in the management of Helicobacter pylori infection. (2000): Guidelines for the Management of Helicobacter Infection in Primary Care. The Maastrich 2-2000 Consensus Report 21-2.
  
• ¹³C-urea breath test is the gold standard test for diagnosis of Helicobacter pylori infection and for the confirmation of eradication.
  National Institut of Health Consensus Conference. (1994): Helicobacter pylori in peptic ulcer disease. JAMA 272: 65-9. (From European Society for Primary Care Gastroenterology; The Management of H. pylori September 1999).
  

Yayınlar

• Mégraud, F.; Amarri, S.; Ashorn, M.; Bodanszky, H.; Cabral, J.; Casswall, T.; Celinska-Cedro, D.; Glupczynski, Y.; Gottrand, F.; Kalach, N.; Keller, KM.; Koletzko, S.; Martinez-Gomez, M.; O'Morain, C.; Pehlivanoglu, E.; Roma-Giannikou, E.; Sedlackova, M.; Urruzuno, P.; Wewer, V. (2005): Comparison of non-invasive tests to detect Helicobacter pylori infection in children and adolescents: Results of a multicenter European study. The Journal of Pediatrics 146(2): 198-203. Digital Object Identifier
  
• Albarti, A. (2002): Utility and acceptability of INFAI C-13-urea breath test. BMS 324: 485.
  
• Mégraud, F. (2002): Non-invasive diagnostic test for Helicobacter pylori in children. Evaluation in a multicentric European study. Gastrointestinal Pathology and Helicobacter 14(01).
  
• (2001): INFAI breath test in general practice. Cleveland Med. J. 4: 116-8.
  
• (2000): The Maastrich 2-2000 Consensus Report
  Current Concepts in the Management of Helicobacter pylori Infection.
  
• Labenz J., Aygen S., Hennemann 0., Peitz U., Tillenburg B., Börsch G., Stolte M. (1995): Validity of a novel biopsy urease test (HUT) and a simplified ¹³C-urea breath test for diagnosis of Helicobacter pylori infection and estimation of the severity of gastritis. Digestion 57(6): 391-7. PUBMED
  
• Adamek R.J., Freitag Al., Labenz J, Rühl G.H., Aygen S., Hennemann 0., Wegener M. (1994): Modifizierter ¹³C-Harnstoff-Atemtest in der Helicobacter-pylori-Besiedlung der gastralen Mucosa. Dtsch. med. Wschr. 119: 1569-157.
  
• Adamek R.J., Freitag M, Opferkuch W., Rühl G.H., Wegener M. (1994): Intravenous Omeprazole/Amoxillin and Omeprazole Pretreatment in Helicobacter pylori-Positive Acute Peptic Ulcer Bleeding. Scand. J Gastroenterol. 29(10): 880-883.
  
• Labenz J, Börsch G. (1994): Klinik und Diagnostik der Helicobacter-pylori-Infektion. Dtsch. med. Wschr. 119: 633-636.
  
• Labenz J., Stolte M., Aygen S., Hennemann 0., Bertrams 0., Börsch G. (1993): Qualitative und semiquantitative invasive und nicht-invasive Diagnostik der Helicobacter pylori-Kolonisation der gastralen Mukosa. Z Gastroenterol 31(7-8): 437-43. PUBMED
  

INFAI^® Helicobacter Testi çeşitli distribütörlerden sipariş edilebilir.